Postup pri získávání osvedcení ISO 17025

Postup pri získávání osvedcení ISO 17025

Podání žádosti

Požadované informace vycházejí z normy CSN EN ISO/IEC 17 011. Žádost o posouzení odpovídá norme CSN EN ISO/IEC 17 011 cl. 7.2.

Zájemci o posouzení laboratore obdrží z ASLAB následující formuláre a materiály:

  • Žádost o posouzení odborné zpusobilosti laboratore, Prohlášení žadatele,
    vzor formuláre Seznam zkušebních metod;
  • tento informacní materiál – Informace pro žadatele o posouzení odborné zpusobilosti;
  • seznam doporucené literatury,
  • metodickou pomucku ASLAB (interpretace normy CSN EN ISO/IEC
    17 025,
  • na vyžádání metodickou pomucku Zabezpecení jakosti odberu vzorku odpadních vod pro splnení požadavku zákona 58/1998 Sb.

Po dorucení vyplnené žádosti o posouzení odborné zpusobilosti laboratore, prohlášení
žadatele, seznamu zkušebních metod, diskety se seznamem prihlašovaných metod, prírucky jakosti laboratore a standardních pracovních postupu metod prihlášených k posouzení potvrdí ASLAB úplnost predložených dokumentu tím, že žádost zaregistruje a opatrí registracním císlem, datem registrace a podpisem. Zájemce obdrží potvrzenou kopii registrované žádosti, pri podání poštou do 14 dnu ode dne registrace.

Jeden rízený výtisk prírucky jakosti a pracovních postupu prihlášených metod zustává po ukonceném posuzování uložen v ASLAB.

V prípade, že je podaná žádost neúplná, vrací ji ASLAB zpet žadateli k doplnení s uvedením duvodu.

Príprava smlouvy

Pri splnení všech náležitostí je se žadatelem projednán termín posuzování, navržen vedoucí posuzovatel a podle odborných oblastí prihlášených metod jsou navrženi odborní posuzovatelé do skupiny posuzovatelu. Po dosažení shody o termínu posuzování a složení skupiny posuzovatelu je uzavírána se žadatelem smlouva
o dílo, v níž jsou mimo jiné uvedena práva a povinnosti obou smluvních stran.

Soucástí smlouvy je smluvní cena za posuzování.

Jmenování skupiny posuzovatelu

Jmenování posuzovatelu se rídí CSN EN ISO/IEC 17 011 cl. 6. Skupinu posuzovatelu
tvorí vedoucí posuzovatel a odborní posuzovatelé. Za výber jednotlivých posuzovatelu a sestavení skupiny posuzovatelu odpovídá vedoucí posuzovatel, který též odpovídá za to, že složení skupiny a kvalifikace jednotlivých clenu vyhovují rozsahu a predmetum posuzování.

Posuzovatelé musí být registrováni v seznamu specialistu (expertu) ASLAB. Vedoucím posuzovatelem je odborný pracovník ASLAB. Skupina posuzovatelu muže být se souhlasem žadatele doplnena o osoby, které se na funkci posuzovatele pripravují (pozorovatele). Požadavky na zajištení duvernosti posuzování jsou predepsány v zásadách jednání posuzovatelu, uvedených v Prohlášení specialisty (experta).
Posuzovatelé jsou jmenováni jednorázove pro každé posuzování. Po odsouhlasení složení skupiny posuzovatelu žadatelem vystavuje vedoucí ASLAB odborným posuzovatelum jmenovací dopisy.

Posuzování dokumentace systému jakosti

Žadatel dorucí nejméne týden pred posouzením každému posuzovateli dokumentaci, která se týká jeho oblasti posuzování: jeden výtisk (nerízený) prírucky jakosti a po jednom výtisku (nerízeném) postupu zkušebních metod (SOP), které bude posuzovatel posuzovat. O pridelení metod posuzovatelum podle jejich odbornosti
rozhoduje vedoucí posuzovatel. Skupina posuzovatelu posuzuje predloženou rízenou dokumentaci vcetne prihlášených metod pred posuzováním na míste (audit dokumentace).

Se zjištenými neshodami jsou odpovední pracovníci žadatele seznamováni pri
posuzování na míste. Zpusob rešení zjištených neshod je stejný jako v následujícím odst.

Posuzování na míste

Posuzování na míste trvá zpravidla jeden den. Rozsah vlastního posuzování zkušebních laboratorí na míste, za bežného provozu, vychází z požadavku CSN EN ISO/IEC 17 011, cl. 7.7. Ze závažných duvodu (náhlá neprítomnost jednoho posuzovatele, posuzované prostory na vzdálených místech, neocekávaná vynucená zmena harmonogramu zpusobená napr. dopravními potížemi apod.) muže vedoucí
posuzovatel rozhodnout o rozložení posuzování na míste v delším období. Duvody rozhodnutí uvede ve zpráve. Posuzování žadatele na míste je zahájeno úvodním setkáním skupiny posuzovatelu s predstaviteli vedení firmy a s vedením laboratore.
Setkání rídí vedoucí posuzovatel.

V rámci úvodního setkání vedoucí posuzovatel:

  • predstaví cleny skupiny posuzovatelu,
  • poucí žadatele o cílech a postupech posuzování,
  • stanoví zásady bezpecnosti a pohybu posuzovatelu v posuzovaných prostorech,
  • stanoví predpokládaný casový harmonogram posuzování,
  • poucí žadatele o zpusobu rešení námitek,
  • stanoví termín záverecného hodnocení.

Posuzování žadatele na míste za bežného provozu tvorí stežejní cást procesu. Jednotliví clenové skupiny posuzují pod vedením vedoucího posuzovatele odbornou zpusobilost žadatele k výkonu cinností specifikovaných v seznamu prihlášených zkušebních metod.

Zjištují pri tom, zda žadatel splnuje všeobecné požadavky uvedené v norme CSN EN ISO/IEC 17 025 a v metodické pomucce ASLAB - interpretaci normy CSN EN ISO/IEC 17 025, a zda má predpoklady pro jejich trvalé plnení. V rámci této cinnosti se prezkoumávají údaje poskytnuté žadatelem jako soucást žádosti a posuzuje
se jejich shoda se skutecností. Žadatel se ve smlouve zavazuje umožnit posuzovatelum prístup do všech prostor a ke všem potrebným informacím, které souvisejí s posuzovanou cinností. Na žádost posuzovatele je žadatel povinen predvést zpusob plnení požadavku normy.

V prípade, kdy žadatel neposkytne v prubehu posuzování na míste potrebnou soucinnost k níž se smluvne zavázal nebo se z jakéhokoli duvodu rozhodne v procesu nepokracovat, je posuzování ukonceno, dokumentace vrácena zpet žadateli a na základe odstoupení od smlouvy jsou vyúctovány již vzniklé náklady.

Neshody s požadavky normy, zjištené v prubehu posuzování, zaznamenávají posuzovatelé prubežne do záznamu o neshode/doporucení a projednávají je
s odpovedným pracovníkem. Pro každou neshodu je stanoven zpusob a termín jejího vyporádání. Nejdelší prípustná lhuta pro vyporádání neshod je 6 mesícu od ukoncení posuzování na míste.

Dodržení termínu a zpusob vyporádání neshod jsou posuzovány vedoucím posuzovatelem jako podmínka pro udelení osvedcení. Vedoucí posuzovatel muže podle potreby prizvat k posouzení úcinnosti nápravného opatrení odborného posuzovatele.

Záznamy o neshode

Pro každou zjištenou neshodu vyplnuje posuzovatel formulár Záznam o neshode/doporucení.

Popis formuláre:

  • Záznam o neshode c.: Záznamy císluje každý posuzovatel vzestupnou nepreInformace pro žadatele 5 rušovanou radou.
  • Datum vystavení: Datum posuzování na míste.
  • Laborator: Jednoznacná identifikace posuzované laboratore.
  • Posuzovatel: Jméno posuzovatele.
  • Závažnost: Závažná neshoda je zásadní neshoda s normou, nebo jiná neshoda znemožnující dodržení jakosti. Méne závažná neshoda je neshoda s dokumentací laboratore, která sice umožnuje cinnost vykonávat, avšak se sníženou jakostí. Doporucení jsou upozornení posuzovatele na zastaralé ci méne vhodné procesy nebo zarízení nebo na zdroje s neuspokojivou reservou.
  • Popis neshody: Jednoznacný popis zjištené neshody s uvedením, jak se nehoda projevuje.
  • Místo: Identifikace objektu, kde byla neshoda pozorována (sešit, protokol, prístroj, místnost, strana pracovního postupu ap.).
  • Opatrení k náprave: Na míste odsouhlasené rozhodnutí laboratore, jakým zpusobem budou závažná nebo méne závažná neshoda napravena, pokud k takovému rozhodnutí došlo.
  • Podpis pracovníka laboratore: Stvrzení laboratore, že bere na vedomí uvedená
    zjištení.
  • Dohodnutý termín odstranení: Datum se vyplní nejpozdeji pri záverecném hodnocení.
  • Overení opatrení k náprave: Popis, jak nebo cím bylo dosaženo nápravy.

Záverecné hodnocení

Posuzování na míste koncí záverecným hodnocením, pri nemž každý posuzovatel pred pracovníky laboratore hodnotí oblasti, kterou posuzoval a predá vedoucímu posuzovateli Záznamy o neshode. Po ukoncení posuzování odevzdají posuzovatelé laboratori poskytnutou dokumentaci s výjimkou rízené dokumentace urcené k uložení v ASLAB (prírucka jakosti a postupy zkušebních metod).

Pracovníci laboratore mohou k prubehu a záverum hodnocení vznášet pripomínky. Vedoucí posuzovatel zhodnotí celý proces posuzování, poucí predstavitele posuzované
laboratore o dalším postupu a ukoncí posuzování na míste.

Vypracování Zprávy o posouzení odborné zpusobilosti laboratore a prezkoumání dokumentu z posouzení

Na základe kontrolních listu, záznamu o neshodách a dokumentace predložené žadatelem vypracuje vedoucí posuzovatel Zprávu o posouzení odborné zpusobilosti laboratore a odešle ji nejpozdeji do 21 dnu po ukoncení posuzování na míste žadateli. Za vecnou správnost a úplnost zprávy odpovídá vedoucí posuzovatel.

Zpráva se vydává ve dvou vyhotoveních, z nichž jedno obdrží žadatel a jedno je ukládáno do archivu ASLAB. Soucástí zprávy ve forme príloh jsou záznamy o neshodách vystavené posuzovateli. Žadatel obdrží jejich kopie, ASLAB archivuje originály.

Zpráva obsahuje nejméne následující údaje:

  • údaje o žadateli vcetne jeho organizacních
    cástí, které se posuzovanou cinností zabývají,
  • predmet a rozsah posuzovaných skutecností
  • v prípade zmen v prubehu posuzování i zduvodnení rozdílu mezi
    požadovaným rozsahem a výsledky posuzování,
  • jména clenu skupiny posuzovatelu a jimi posuzované oblasti,
  • prubeh posuzování, odchylky od plánu a jejich zduvodnení,
  • vyhodnocení plnení jednotlivých posuzovaných kritérií (vcetne schopnosti žadatele plnit posuzované požadavky po dobu platnosti osvedcení) zpusobem, z nehož vyplývá jednoznacne záverecné rozhodnutí,
  • rozsah udelovaného osvedcení,
  • rozhodnutí o vydání ci odmítnutí vydání Osvedcení o správné cinnosti laboratore,
  • poucení o možnosti uplatnení námitek proti záverum zprávy,
    Informace ASLAB 6
  • datum a podpis vedoucího posuzovatele.

Laborator muže vznést námitky proti zpráve do 14 dnu ode dne dorucení.
Pokud jsou námitky žadatele uznány, provede vedoucí posuzovatel další šetrení a jeho výsledky shrne do doplnku zprávy, který se tím stává její nedílnou soucástí.
Formální chyby zjištené ve zpráve (popr. v doplnku zprávy) muže vedoucí posuzovatel
opravit formou dodatku i po jejím vydání, u každé opravy však musí být uveden jeho podpis, duvod a datum opravy. Provedené opravy dorucí vedoucí posuzovatel žadateli.

Soubežne s odesláním zprávy je žadateli zaslána faktura za provedené posouzení. Ze záveru Zprávy o posouzení odborné zpusobilosti laboratore musí být zrejmé, zda žadatel splnuje v posuzované oblasti predepsané požadavky vcetne plnení požadavku na trvalé dosahování shody.

Rozhodnutí o udelení osvedcení

Podkladem pro rozhodování o udelení osvedcení jsou Zpráva o posouzení odborné
zpusobilosti laboratore, záznamy posuzovatelu a dokumentace žadatele, popisující systém rízení jakosti. ASLAB vydá žadateli Osvedcení o správné cinnosti laboratore, pokud z podkladu pro prezkoumání vyplývá, že žadatel splnuje stanovená kritéria a má v dobe vydání osvedcení vytvoreny predpoklady pro jejich plnení.

Osvedcení o správné cinnosti laboratore obsahuje predmet, rozsah a dobu platnosti.
Osvedcení dále obsahuje údaje o posuzovaném subjektu a jméno osoby oprávnené jménem tohoto subjektu jednat.

Pokud žadatel predepsané požadavky nesplnuje nebo nemá predpoklady pro jejich plnení, je tato skutecnost uvedena ve Zpráve o posouzení odborné zpusobilosti laboratore vcetne rádného zduvodnení. O vydání, omezení nebo nevydání osvedcení rozhoduje vedoucí ASLAB. Každé rozhodnutí o odmítnutí nebo omezení musí být prijato teprve poté, co byla dotcené laboratori poskytnuta možnost vyjádrit se ke zpráve.

Žadatel, jemuž ASLAB odmítl vystavit osvedcení, má možnost podat po odstranení
neshod, které byly duvodem tohoto odmítnutí, novou žádost. Novou žádost musí podat i subjekt, jemuž skoncila platnost osvedcení a subjekt má i nadále o udelení osvedcení zájem.

Pokud držitel osvedcení hodlá zachovat kontinuitu, musí podat žádost o nové posouzení minimálne 3 mesíce pred uplynutím platnosti Osvedcení o správné cinnosti laboratore. Proces, zahájený na základe nové žádosti probíhá analogicky prvnímu posuzování v plném rozsahu.

Platnost osvedcení

Platnost Osvedcení o správné cinnosti laboratore je tri roky pri prvním udelení a pet let pri každém dalším udelení stejné laboratori, pokud prodleva mezi platností bezprostredne predcházejícího a nove udelovaného osvedcení není delší než šest mesícu. Platnost osvedcení koncí posledním dnem stejného kalendárního mesíce, v nemž bylo vystaveno.

 

Zpět na hlavní stránku www.noveiso.cz